感恩奮進 打通科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化“最后一公里”

作者:南方工報 發(fā)布時間:2023-04-28 瀏覽量:10822
■白云山制藥總廠藥物研究所制劑研究室成員集體合影 單位供圖

■王健松(左一)指導(dǎo)制劑研究室員工進行制劑研究 單位供圖
  “在總廠建成50周年之際,藥物研究所制劑研究室榮獲廣東省工人先鋒號,是上級工會組織對我們研發(fā)團隊的充分肯定與認可。”廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(以下簡稱“白云山制藥總廠”)廠長王健松表示,白云山制藥總廠藥物研究所制劑研究室成立于1983年,是粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高水平制劑科技創(chuàng)新平臺,致力于打通科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化“最后一公里”,在抗耐藥新型抗生素、抗腫瘤籃子藥物、男科用藥等領(lǐng)域打造戰(zhàn)略性冠軍品種。
      “好藥離不開科技支撐。”王健松認為,“作為大型制藥企業(yè),白云山制藥總廠始終堅持‘研發(fā)決勝未來’,朝著‘三高一強’目標邁進!”白云山制藥總廠目前擁有一支由中國工程院院士、中國科學(xué)院院士,國務(wù)院特殊津貼專家、教授級高工領(lǐng)銜,博士、碩士為核心組成的高素質(zhì)研發(fā)團隊,共有7個在研一類新藥(其中3個處于臨床研究階段),打造出一批市場占有處于領(lǐng)先地位的拳頭產(chǎn)品,如唯一由中國人自行研制、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并首先應(yīng)用于臨床的半合成頭孢菌素——頭孢硫脒,年銷售超10億元產(chǎn)品白云山金戈,以及頭孢克肟、阿莫西林、頭孢丙烯等多個銷售過億元品種。2022年5月29日,該廠自主研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑化藥1類新藥BYS10獲美國FDA藥品臨床試驗批準,目前正在國內(nèi)開展臨床研究。
       近年來,在科技帶頭人王健松博士的率領(lǐng)下,白云山制藥總廠藥物研究所制劑研究室助力企業(yè)獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)等權(quán)威認定,并成功建立國家級企業(yè)技術(shù)中心、廣東省企業(yè)重點實驗室、廣東省工程技術(shù)中心、廣州市高水平企業(yè)研究院等“國家—省—市”聯(lián)動的高水平科研平臺。先后獲得5個國家級、13個省部級、11個市區(qū)級獎勵,如國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎、中國專利優(yōu)秀獎、中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果一等獎、廣東省科技進步獎等,充分彰顯企業(yè)的科技創(chuàng)新龍頭地位。
      研發(fā)決勝 創(chuàng)新驅(qū)動助力企業(yè)轉(zhuǎn)型
      白云山制藥總廠堅持“研發(fā)決勝未來”理念,立足新藥發(fā)現(xiàn)和新型高端制劑的“技術(shù)源點”,通過技術(shù)引領(lǐng)企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型,致力打造中國廣譜抗腫瘤“籃子藥物”、抗耐藥抗生素和男科用藥第一品牌。
      白云山制藥總廠不斷推陳出新形成“單打冠軍”,研發(fā)上市全球唯一由國人發(fā)明創(chuàng)造的頭孢菌素——注射用頭孢硫脒;技術(shù)引進和產(chǎn)業(yè)化國內(nèi)首個第三代口服頭孢菌素——頭孢克肟;打破外資抗ED(勃起功能障礙)領(lǐng)域16年壟斷,實現(xiàn)西地那非片首仿上市,市場占有率第一,2020年國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價;自主研發(fā)國內(nèi)近20年唯一獲批臨床的頭孢菌素——頭孢嗪脒鈉,力爭創(chuàng)造全球新奇跡;針對全球僅有的兩個泛實體瘤精準治療靶點TRK和RET,實現(xiàn)廣譜抗腫瘤“籃子藥物”全覆蓋管線布局,獲得中美雙報臨床許可,加速實現(xiàn)腫瘤“異病同治”新突破,處于國內(nèi)第一梯隊。與中山大學(xué)產(chǎn)學(xué)研深度融合開發(fā)治療阿爾茲海默癥新藥LW33片,產(chǎn)品作用機制全球獨創(chuàng),有望填補國內(nèi)空白。開發(fā)來源于國醫(yī)大師經(jīng)驗方的中藥一類新藥骨痹顆粒,治療關(guān)節(jié)炎療效顯著且安全性高,屬于臨床亟需大品種。同時突破多組分緩釋片芯同步均勻釋放技術(shù)與微劑量包衣技術(shù)研究關(guān)鍵技術(shù),榮獲廣東省和廣州市科技進步獎。
      據(jù)該廠藥物研究所制劑研究室主任雷方介紹,研究室現(xiàn)有員工26人,高級工程師5人,工程師9人。2022年,整個團隊共承擔(dān)了44個品種的開發(fā),包含有新藥、仿制藥、一致性評價項目,共計71個品規(guī),人均負責(zé)3個項目的制劑開發(fā)。
      “2022年,制劑研究室同期開發(fā)多種劑型,包含片劑、腸溶片、薄膜包衣片、注射劑、膠囊劑、顆粒劑以及多種緩釋制劑和控制釋放制劑等,涉及不同的生產(chǎn)工藝。”雷方表示,在實驗室階段,團隊成員對小試研究處方、制造工藝等進行全方面考察。在打通處方工藝后,會在GMP半自動化或全自動化生產(chǎn)線上進行工藝轉(zhuǎn)移和工藝驗證。產(chǎn)品的生產(chǎn)需落地在不同地域的生產(chǎn)企業(yè)。2022年在受疫情影響的情況下,制劑團隊共克時艱,排除萬難完成了25個品規(guī)的工藝驗證,即25項產(chǎn)品的技術(shù)成功產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,并提交4項注冊申報,獲得7項生產(chǎn)批件。
      在抗病毒一線藥物——奧司他韋干混懸劑的開發(fā)過程中,制劑研究室團隊成員鄧琪、林大富全力以赴攻關(guān)難題。該品種輔料復(fù)雜,項目組設(shè)計逾200批次處方工藝,獲得具有放大前景的處方配比及初步的生產(chǎn)工藝。“該項目推進到產(chǎn)業(yè)化階段,項目組進一步優(yōu)化工藝設(shè)計,將成品收率從80%提高至95%,每批次生產(chǎn)成本節(jié)約4.7萬元人民幣。”雷方表示,在國內(nèi)新冠疫情肆虐之際,鄧琪、林大富不畏艱險,迎難而上,在跨城市跨區(qū)域的情況下,主動走進受托方車間開展生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移。在受托方車間“5+2”“白加黑”,每天早上8點進工廠一直奮戰(zhàn)到晚上9點。為了更快突破,他們經(jīng)常工作到次日凌晨3點,最終順利實現(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化目標。
      抗疫保供 構(gòu)筑藥品防控健康防線
      國內(nèi)首家突破瑞德西韋技術(shù)壁壘,生產(chǎn)數(shù)萬支規(guī)模作為新冠疫情之初唯一特效藥為政府做儲備。創(chuàng)造7天復(fù)產(chǎn)布洛芬片奇跡,突破技術(shù)難題實現(xiàn)抗病毒軟膠囊和雙氯芬酸鉀片復(fù)產(chǎn),全力保障感冒清片、咳特靈、羧甲司坦、口服抗生素等不間斷供應(yīng),在構(gòu)筑健康保障、維護社會穩(wěn)定方面勇于“亮劍”,受到省市領(lǐng)導(dǎo)的高度肯定和贊揚。
2022年12月,正值新冠疫情感染高發(fā)期,白云山制藥總廠藥物研究所接到12月底前完成布洛芬片復(fù)產(chǎn)的緊急任務(wù)。在時間緊迫、人員緊缺的情況下,藥物研究所制劑研究室迅速組織技術(shù)骨干開展布洛芬片的試制工作。
     “任務(wù)就是命令,我們立即行動起來!”該廠藥物研究所綜合研究室副主任、制劑研究崗葉偉文回憶道,盡管布洛芬片為公司的老品種藥品,但多年從未生產(chǎn),能否順利復(fù)產(chǎn)存在很多未知之數(shù)。課題組人員根據(jù)批件信息和廠內(nèi)生產(chǎn)條件迅速擬定了有效的試驗方案,對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行系統(tǒng)考察,并最終獲得可行的關(guān)鍵工藝參數(shù),為車間順利投產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。
從12月22日原料到貨后迅速開展試制,23日車間正式投產(chǎn),連夜通宵壓片,24日早晨完成第一批布洛芬片包衣,到后續(xù)關(guān)鍵參數(shù)持續(xù)優(yōu)化,制劑研究室技術(shù)骨干人員全程持續(xù)跟進,經(jīng)過多天的連續(xù)奮戰(zhàn),最終確保布洛芬片復(fù)產(chǎn)任務(wù)的順利完成,用實際行動踐行“廣藥白云山 愛心滿人間”的企業(yè)愿景。
      王健松表示,展望未來,白云山制藥總廠將立足于建廠50周年的新起點,按照廣藥集團“雙效提升年”各項部署,牢牢把握總廠“雙效提升、感恩奮進,開啟下一個輝煌五十年新征程”的工作主線,踔厲奮發(fā),以優(yōu)異業(yè)績推動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,為廣藥集團打造世界一流企業(yè)做出新的貢獻。
版權(quán)所有 南方工報社 All Rights Reserved