“在總廠建成50周年之際，藥物研究所制劑研究室榮獲廣東省工人先鋒號，是上級工會組織對我們研發(fā)團隊的充分肯定與認可。”廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（以下簡稱“白云山制藥總廠”）廠長王健松表示，白云山制藥總廠藥物研究所制劑研究室成立于1983年，是粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高水平制劑科技創(chuàng)新平臺，致力于打通科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化“最后一公里”，在抗耐藥新型抗生素、抗腫瘤籃子藥物、男科用藥等領(lǐng)域打造戰(zhàn)略性冠軍品種。
“好藥離不開科技支撐。”王健松認為，“作為大型制藥企業(yè)，白云山制藥總廠始終堅持‘研發(fā)決勝未來’，朝著‘三高一強’目標邁進！”白云山制藥總廠目前擁有一支由中國工程院院士、中國科學(xué)院院士，國務(wù)院特殊津貼專家、教授級高工領(lǐng)銜，博士、碩士為核心組成的高素質(zhì)研發(fā)團隊，共有7個在研一類新藥（其中3個處于臨床研究階段），打造出一批市場占有處于領(lǐng)先地位的拳頭產(chǎn)品，如唯一由中國人自行研制、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并首先應(yīng)用于臨床的半合成頭孢菌素——頭孢硫脒，年銷售超10億元產(chǎn)品白云山金戈，以及頭孢克肟、阿莫西林、頭孢丙烯等多個銷售過億元品種。2022年5月29日，該廠自主研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑化藥1類新藥BYS10獲美國FDA藥品臨床試驗批準，目前正在國內(nèi)開展臨床研究。
近年來，在科技帶頭人王健松博士的率領(lǐng)下，白云山制藥總廠藥物研究所制劑研究室助力企業(yè)獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)等權(quán)威認定，并成功建立國家級企業(yè)技術(shù)中心、廣東省企業(yè)重點實驗室、廣東省工程技術(shù)中心、廣州市高水平企業(yè)研究院等“國家—省—市”聯(lián)動的高水平科研平臺。先后獲得5個國家級、13個省部級、11個市區(qū)級獎勵，如國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎、中國專利優(yōu)秀獎、中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果一等獎、廣東省科技進步獎等，充分彰顯企業(yè)的科技創(chuàng)新龍頭地位。
研發(fā)決勝 創(chuàng)新驅(qū)動助力企業(yè)轉(zhuǎn)型
白云山制藥總廠堅持“研發(fā)決勝未來”理念，立足新藥發(fā)現(xiàn)和新型高端制劑的“技術(shù)源點”，通過技術(shù)引領(lǐng)企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，致力打造中國廣譜抗腫瘤“籃子藥物”、抗耐藥抗生素和男科用藥第一品牌。
白云山制藥總廠不斷推陳出新形成“單打冠軍”，研發(fā)上市全球唯一由國人發(fā)明創(chuàng)造的頭孢菌素——注射用頭孢硫脒；技術(shù)引進和產(chǎn)業(yè)化國內(nèi)首個第三代口服頭孢菌素——頭孢克肟；打破外資抗ED(勃起功能障礙)領(lǐng)域16年壟斷，實現(xiàn)西地那非片首仿上市，市場占有率第一，2020年國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價；自主研發(fā)國內(nèi)近20年唯一獲批臨床的頭孢菌素——頭孢嗪脒鈉，力爭創(chuàng)造全球新奇跡；針對全球僅有的兩個泛實體瘤精準治療靶點TRK和RET，實現(xiàn)廣譜抗腫瘤“籃子藥物”全覆蓋管線布局，獲得中美雙報臨床許可，加速實現(xiàn)腫瘤“異病同治”新突破，處于國內(nèi)第一梯隊。與中山大學(xué)產(chǎn)學(xué)研深度融合開發(fā)治療阿爾茲海默癥新藥LW33片，產(chǎn)品作用機制全球獨創(chuàng)，有望填補國內(nèi)空白。開發(fā)來源于國醫(yī)大師經(jīng)驗方的中藥一類新藥骨痹顆粒，治療關(guān)節(jié)炎療效顯著且安全性高，屬于臨床亟需大品種。同時突破多組分緩釋片芯同步均勻釋放技術(shù)與微劑量包衣技術(shù)研究關(guān)鍵技術(shù)，榮獲廣東省和廣州市科技進步獎。
據(jù)該廠藥物研究所制劑研究室主任雷方介紹，研究室現(xiàn)有員工26人，高級工程師5人，工程師9人。2022年，整個團隊共承擔(dān)了44個品種的開發(fā)，包含有新藥、仿制藥、一致性評價項目，共計71個品規(guī)，人均負責(zé)3個項目的制劑開發(fā)。
“2022年，制劑研究室同期開發(fā)多種劑型，包含片劑、腸溶片、薄膜包衣片、注射劑、膠囊劑、顆粒劑以及多種緩釋制劑和控制釋放制劑等，涉及不同的生產(chǎn)工藝。”雷方表示，在實驗室階段，團隊成員對小試研究處方、制造工藝等進行全方面考察。在打通處方工藝后，會在GMP半自動化或全自動化生產(chǎn)線上進行工藝轉(zhuǎn)移和工藝驗證。產(chǎn)品的生產(chǎn)需落地在不同地域的生產(chǎn)企業(yè)。2022年在受疫情影響的情況下，制劑團隊共克時艱，排除萬難完成了25個品規(guī)的工藝驗證，即25項產(chǎn)品的技術(shù)成功產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，并提交4項注冊申報，獲得7項生產(chǎn)批件。
在抗病毒一線藥物——奧司他韋干混懸劑的開發(fā)過程中，制劑研究室團隊成員鄧琪、林大富全力以赴攻關(guān)難題。該品種輔料復(fù)雜，項目組設(shè)計逾200批次處方工藝，獲得具有放大前景的處方配比及初步的生產(chǎn)工藝。“該項目推進到產(chǎn)業(yè)化階段，項目組進一步優(yōu)化工藝設(shè)計，將成品收率從80%提高至95%，每批次生產(chǎn)成本節(jié)約4.7萬元人民幣。”雷方表示，在國內(nèi)新冠疫情肆虐之際，鄧琪、林大富不畏艱險，迎難而上，在跨城市跨區(qū)域的情況下，主動走進受托方車間開展生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移。在受托方車間“5+2”“白加黑”，每天早上8點進工廠一直奮戰(zhàn)到晚上9點。為了更快突破，他們經(jīng)常工作到次日凌晨3點，最終順利實現(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化目標。
抗疫保供 構(gòu)筑藥品防控健康防線
國內(nèi)首家突破瑞德西韋技術(shù)壁壘，生產(chǎn)數(shù)萬支規(guī)模作為新冠疫情之初唯一特效藥為政府做儲備。創(chuàng)造7天復(fù)產(chǎn)布洛芬片奇跡，突破技術(shù)難題實現(xiàn)抗病毒軟膠囊和雙氯芬酸鉀片復(fù)產(chǎn)，全力保障感冒清片、咳特靈、羧甲司坦、口服抗生素等不間斷供應(yīng)，在構(gòu)筑健康保障、維護社會穩(wěn)定方面勇于“亮劍”，受到省市領(lǐng)導(dǎo)的高度肯定和贊揚。
2022年12月，正值新冠疫情感染高發(fā)期，白云山制藥總廠藥物研究所接到12月底前完成布洛芬片復(fù)產(chǎn)的緊急任務(wù)。在時間緊迫、人員緊缺的情況下，藥物研究所制劑研究室迅速組織技術(shù)骨干開展布洛芬片的試制工作。
“任務(wù)就是命令，我們立即行動起來！”該廠藥物研究所綜合研究室副主任、制劑研究崗葉偉文回憶道，盡管布洛芬片為公司的老品種藥品，但多年從未生產(chǎn)，能否順利復(fù)產(chǎn)存在很多未知之數(shù)。課題組人員根據(jù)批件信息和廠內(nèi)生產(chǎn)條件迅速擬定了有效的試驗方案，對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行系統(tǒng)考察，并最終獲得可行的關(guān)鍵工藝參數(shù)，為車間順利投產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。
從12月22日原料到貨后迅速開展試制，23日車間正式投產(chǎn)，連夜通宵壓片，24日早晨完成第一批布洛芬片包衣，到后續(xù)關(guān)鍵參數(shù)持續(xù)優(yōu)化，制劑研究室技術(shù)骨干人員全程持續(xù)跟進，經(jīng)過多天的連續(xù)奮戰(zhàn)，最終確保布洛芬片復(fù)產(chǎn)任務(wù)的順利完成，用實際行動踐行“廣藥白云山 愛心滿人間”的企業(yè)愿景。
王健松表示，展望未來，白云山制藥總廠將立足于建廠50周年的新起點，按照廣藥集團“雙效提升年”各項部署，牢牢把握總廠“雙效提升、感恩奮進，開啟下一個輝煌五十年新征程”的工作主線，踔厲奮發(fā)，以優(yōu)異業(yè)績推動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為廣藥集團打造世界一流企業(yè)做出新的貢獻。
版權(quán)所有 南方工報社 All Rights Reserved
